Pharmacovigilance: News 2014/15 am 15.10.2014

Die Umsetzung der neuen Vorgaben bindet in großem Umfang Ressourcen in der Pharmakovigilanz. Mit unserer Fachtagung geben wir Ihnen ein kompaktes Update zum Stand der Veröffentlichung der GVP-Module und der Annexe. Die Erfahrungen einer Bundesoberbehörde mit den neuen Vorgaben – insbesondere mit Follow-up bei Spontanmeldungen, PSUR / RMP Assessment und Post-Authorisation Auflagen – werden Ihnen präsentiert.

Einen weiteren Schwerpunkt stellt die Frage dar, welche Auswirkungen die kürzlich verabschiedete EU-Verordnung zur klinischen Prüfung auf die Pharmakovigilanz hat.

Die aus Signalen zu Arzneimittelrisiken abgeleiteten Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) werden Ihnen beispielhaft vorgestellt und Vorschläge zur Umsetzung durch den Zulassungsinhaber gegeben.

Abgerundet wird das Programm mit dem Thema Compliance Management, welchem innerhalb der Pharmakovigilanz ein immer größer werdender Stellenwert zugeordnet wird.

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit unseren Experten zu diskutieren und Erfahrungen auszutauschen.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.