Sichere Herstellung von Arzneimitteln in der Arztpraxis − Aktuelle Änderungen im AMG

• Good Manufacturing Practice (GMP) für Ärztinnen und Ärzte – Was geht mich das an?
• Die neuen gesetzlichen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln im Überblick
• Praktische Auswirkungen auf den Praxisalltag
• Inspektionen durch die Überwachungsbehörde

Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 hat sich die Rechtslage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. Bisher konnten Ärztinnen und Ärzte sowie andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Arzneimittelherstellung von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden. Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und wird entsprechend überwacht.

In diesem Seminar werden die neuen gesetzlichen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis dargestellt, die Abgrenzung von Eigenherstellung sowie die anzeige- und erlaubnispflichtige Herstellung aufgezeigt. Die Regeln der Guten Herstellungspraxis werden für den Praxisalltag anwendbar dargelegt. Einen weiteren Schwerpunkt bildet das Thema Inspektion durch die Überwachungsbehörde. Das besondere Augenmerk liegt dabei auf der Vermittlung qualitätssichernder Maßnahmen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Es besteht ausreichend Gelegenheit, Ihre ganz persönlichen Fragen an die Referenten zu adressieren. Am Ende des Kurstages erhält jeder Teilnehmer ein Zertifikat zum Nachweis der erworbenen Kenntnisse.