Renewals − Zulassungsverlängerungen

Aktuelle Änderungen und Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie

• Regulatorischer Rahmen
• Auswirkungen der neuen EU-Pharmakovigilanz-
  Gesetzgebung
• Umsetzung in der sogenannten "16. AMG-Novelle"
• Erforderliche Unterlagen −
  Der neue Best Practice Guide
• Übergangsregelungen
• Abläufe und Interaktionen im
  Unternehmen

Neben der kontinuierlichen
Aktualisierung der Zulassungsunterlagen durch Variations
spielen die Zulassungsverlängerungen/Renewals eine
zentrale Rolle für die regulatorische Produktpflege.
In den letzten 2 bis 3 Jahren ist die Systematik der
Pflege von Zulassungen gravierend verändert worden.
So finden während des Renewal nur in wenigen Fällen
noch vertiefte Bewertungen von Unterlagen zur Qualität
statt, vielmehr hat sich der Schwerpunkt auf den
Bereich der Arzneimittelsicherheit verlagert. Wegen der
neu geschaffenen Möglichkeit, Zulassungen nur noch
einmal anstatt alle 5 Jahre erneut zu bewerten und zu
verlängern, wurden die Vorgaben für diese Bewertung
jüngst durch die Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz und
die Anforderungen an die Unterlagen und Bewertung von
Zulassungsverlängerungen umfangreich aktualisiert.

In diesem Seminar werden die relevanten Neuerungen durch
die Richtlinie 2001/83/EG, die Umsetzung in der "16. AMGNovelle"
sowie Anleitungen von Behördenseite zu Renewals
sowie die Konsequenzen für die Industrie dargestellt.

Da es sich um gravierende Änderungen der bisherigen
Anforderungen handelt, sind in den meisten Firmen
rechtzeitige Anpassungen von Prozessen und
Verantwortlichkeiten vorzunehmen – die Referenten gehen
auf einzuhaltende Fristen ein und geben Empfehlungen für
die praktische Umsetzung.