Pharmakovigilanz - Grundlagen Pre-Marketing-Phase

• Grundlagen
• Kausalitätsbewertung
• Entblindung
• Meldewesen
• Datenbanken in klinischen Studien

Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren kontinuierlich an Bedeutung gewonnen. Im gleichen Maße sind die Anforderungen an die pharmazeutische Industrie gewachsen und mit ihnen Anzahl und Umfang der Richtlinien, Gesetze und Direktiven, die berücksichtigt werden müssen.

Die Module I und III des Pharmakovigilanz-Seminars richten sich vor allem an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen, aber auch an diejenigen, die ihr Wissen aktualisieren und erweitern wollen. Anhand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen.

Im Zuge der wachsenden Bedeutung der Pharmakovigilanz sind Richtlinien, Gesetze und Direktiven ständigen Änderungen und Erweiterungen unterworfen. Die Module II und IV sollen einen Überblick über die aktuellen Regularien in der EU und in den USA verschaffen und den Teilnehmern neben praktischen Vorgehensweisen wichtiges Hintergrundwissen vermitteln. Daneben soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind, wie das Safety-Profil eines Produktes im Laufe der klinischen Entwicklung Gestalt annimmt und wo sich die wichtigsten Informationen dazu wiederfinden.

Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden daher nicht nur theoretisches Hintergrundwissen vermitteln, sondern auch auf Ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben. Beim Besuch des jeweils zweiten Seminartages (Modul II und IV) werden die Inhalte des jeweils ersten Tages (Modul I und III) vorausgesetzt!