Organisation und Begleitung von Behördeninspektionen

Qualitätsmanagement in pharmazeutischen Unternehmen

• Gesetzliche Grundlagen
• Die unternehmensinterne Vorbereitung auf eine Inspektion
• Die Behördliche Inspektion
• Der Ablauf einer Inspektion im Unternehmen
• Nachbereitung einer Inspektion
• Workshops:
  Die Inspektionssituation in der Praxis: Wie agiere und reagiere ich richtig?
  Wie reagiere ich auf behördliche "Findings"? Bearbeitung & Diskussion von Mängeln und problematischen Szenarien

Der Schutz der Patienten steht an oberster Stelle, wenn in pharmazeutischen Unternehmen Behördeninspektionen zur Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Im Rahmen einer solchen behördlichen GCP-Inspektion werden z.B. die Einhaltung und Umsetzung von Regeln der "Guten Klinischen Praxis" (GCP) und der Pharmakovigilanz begutachtet.

Dieser Überprüfung unterliegt ein Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen für Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung und ist in entsprechenden EG-Richtlinien verbindlich festgelegt. Die Einhaltung nationaler und europäischer Rechtsvorschriften ist ebenso Ziel der behördlichen Inspektionen, wie auch die Überprüfung der Validität von Daten in bezug auf Erhebung, Auswertung und Berichterstattung.
Essentiell ist eine Unternehmensinterne intensive und gute Vorbereitung, Selbstinspektionen bzw. interne Audits sind hierbei ein wesentlicher Bestandteil des unternehmenseigenen Qualitätssicherungssystems und müssen über eine gezielte Schwerpunktsetzung verfügen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen intensiven Einblick in die Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die regulatorischen Grundlagen, Organisation, Vorbereitung und den Ablauf einer behördlichen GCP-Inspektion. Sowohl von Unternehmens- als auch von Behördenseite werden "Do‘s and Don‘ts" in diesem Rahmen erläutert und Ihnen Einblicke auch in die behördliche Logistik und Struktur vermittelt. Im praktischen Teil bearbeiten Sie typische und eventuell problematische Szenarien und erhalten Tipps zur Lösung und Umgehung.

• Welchen regulatorischen und gesetzliche Anforderungen unterliegen behördliche Inspektionen?
• Welche Behörde ist zuständig?
• Wie bereite ich mein Unternehmen optimal vor?
• Wie gestaltet sich der organisatorische und zeitliche Ablauf einer Inspektion und welche Verhaltensweisen sind angebracht?
• Wie wird eine Inspektion nachbereitet und wie reagiere ich auf die behördliche Bewertung?