Medizinprodukt vs. Arzneimittel – Abgrenzung & Umsetzung

• Gesetzliche Rahmenbedingungen für die Einordnung und Abgrenzung
• Verkehrsfähigkeit: Entwicklung, klinische Prüfung, Zulassung, CE-Kennzeichnung
• Zukünftige Änderungen auf europäischer Ebene
• Unterschiede in der Vermarktung und im Vertrieb
• Koordination mit Überwachungsbehörden

Die Einordnung verschiedener Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt, Kombinationsprodukt oder Borderline-Produkt fällt trotz vorhandener Abgrenzungskriterien häufig schwer und hat zu einer Vielzahl von Rechtsstreitigkeiten und unterschiedlichen Entscheidungen geführt.

Das Seminar informiert ausführlich und praxisnah über die Abgrenzungsproblematik und die daraus resultierenden Konsequenzen hinsichtlich der Produktdefinitionen, der Verkehrsfähigkeit und der Vermarktung sowie dem Vertrieb der Produkte.

Die auf europäischer Ebene aktuell diskutierten Änderungen werden dargestellt und geben Ihnen einen Ausblick auf die möglichen zukünftigen Rahmenbedingungen. In einem Workshop werden aktuelle Fallbeispiele aus der Rechtsprechung besprochen und gemeinsam gelöst. Praktische Beispiele fließen in die Beiträge der Referentinnen ein, die Ihnen darüber hinaus zur Diskussion zur Verfügung stehen.