Medizinprodukt & Pharmazeutikum - Anforderungen und Abgrenzung bei Kombinationsprodukten

• Rechtliche Grundlagen und Aspekte
• Das Konsultationsverfahren beim BfArM
• Praktische Beispiele zur Abgrenzungsproblematik
• Praktische Anforderungen an Wirkstoffe in Kombinationsprodukten
• Benannte Stellen und behördliche Überwachung

Die Kombination von pharmazeutischen Komponenten und einem Medizinprodukt besitzt für die pharmazeutische Industrie und den Medizinproduktemarkt u.a. aufgrund therapeutischer und wettbewerbsbezogener Vorteile zunehmende Bedeutung.

Qualitäts- und arzneimittelrechtliche Anforderungen an die enthaltenen Wirkstoffe sowie an  Herstellung und Dokumentation von Kombinationsprodukten erfordern die Einhaltung komplexer Vorgaben während der Entwicklungsphase bis hin zur Zulassung.

Sie haben konkrete Fragestellungen zur Abgrenzungsproblematik oder zum Rahmen eines  Konsultationsverfahrens? Sie möchten einen fundierten Überblick über die grundlegenden rechtlichen und praktischen Anforderungen an Wirkstoff und technische Komponente?

Dieses Seminar zu Anforderungen, Abgrenzung und Zuständigkeiten vermittelt Ihnen wesentliche Grundlagen und praktische Tipps für den Umgang mit Kombinationsprodukten.

• Welche Anforderungen an Herstellung und Dokumentation sind während der Entwicklungsphase von Kombinationsprodukten zu beachten?
• Wie verläuft die Antragstellung im Ablauf eines Konsultationsverfahrens beim BfArM?
• Welche Qualitätsanforderungen liegen der Wirkstoffverarbeitung und -freisetzung zugrunde?
• Wie verläuft die Überwachung durch benannte Stellen?