Medical Writing: Clinical Study Report (CSR)

• Regulatorisches Umfeld und Planung eines CSR
• Struktur und Inhalt des CSR
• Standard und Stil
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Stellen Sie sich vor, Ihr Unternehmen führt eine klinische Studie durch. Nach einer sorgfältigen Planung über mehrere Wochen werden Patienten für Wochen oder Monate mit Ihrem Drug Candidate behandelt. Die gesammelten Daten werden überprüft und statistisch ausgewertet. Sie schreiben einen Clinical Study Report (CSR). Und was bleibt am Ende von dieser Investition im sechs- bis achtstelligen Bereich übrig? Ein großes digitales Dokument im pdf-Format.

Erzählt Ihr CSR, der letztendlich den Gegenwert dieser Investition darstellt, eine spannende Geschichte über die Ergebnisse der Studie? Das sollte er unbedingt! Nur so kann dieses große pdf ein passgenauer Mosaikstein für das brillante Gesamtbild Ihres Drug Candidate im zukünftigen Common Technical Document sein. Und genau dafür sorgt professionelles Medical Writing.

Bereits 1996 wurde die Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/ 137/95) in geltendes Recht umgesetzt. Das Ziel der Guideline wurde klar formuliert:

"The objective of this guideline is to allow the compilation of a single core clinical study report acceptable to all regulatory authorities of the ICH regions."

Ergänzt wurde diese Guideline durch das Supplementary Questions and Answers Document. Sie ist nach wie vor der Gold Standard für CSRs von interventionellen Studien der Phasen I bis III. Pharmazeutische Unternehmen und auch die European Medical Writers Association haben die E3 Guideline angepasst, um auf die aktuellen Herausforderungen des Drug Development zu reagieren.