Lifecycle von Arzneimitteln: Die Rolle der Überwachungsbehörden

Praktische Erfahrungen der Bundesoberbehörden und der lokalen Überwachungsbehörden

• Systematik der Überwachung
• Betroffene Bereiche
• Interaktion der Behörden
• Auswirkungen der Richtlinien 2010/84/EU und 2011/62/EU
• Konsequenzen und Vermeidung von "Findings"
• Aspekte zur Qualitätssicherung

Die europäische und die nationale
Gesetzgebung setzen in den letzten Jahren einen immer
größeren Schwerpunkt auf die Arzneimittelüberwachung vor
und während deren Lebensspanne. Betroffen sind davon
die präklinische und klinische Prüfung sowie die Herstellung
qualitativ hochwertiger Arzneimttel (GLP, GCP, GMP).

Insbesondere durch die Richtlinien 2010/84/EC und
2011/62/EU sind die Aufgaben der Behörden umfänglich
um diverse Gesichtspunkte im Rahmen der Beobachtung
von eingeführten Arzneimitteln erweitert worden. Gerade im
Bereich der Arzneimittelsicherheit sind aktuell neue Vorgaben
in den Unternehmen umzusetzen, aus denen sich weitere
Überwachungsfunktionen für die Behörden ergeben.

Implikationen haben jedoch nicht nur neue gesetzliche
Vorgaben, sondern auch das sich wandelnde Verständnis zu
Ausgangsstoffen und Wirkstoffen sowie die Konsequenzen
globaler Produktion sowie damit verbundener Importe und
Exporte von Zwischen- und Fertigprodukten.

Rückrufe und öffentlichkeitswirksame Warnungen vor
Arzneimittelrisiken machen klar, dass es nicht damit getan
ist, ein Arzneimittel zuzulassen, sondern dass es mindestens
genauso wichtig geworden ist, den Überwachungsbehörden
qualitätssichernde Systeme nachzuweisen, die die
fortwährende Verfügbarkeit hochwertiger und sicherer
Arzneimittel gewährleisten.

Ziel dieses Seminars ist es:

• die Systematik der Überwachung für Arzneimittel
  aufzuzeigen
• die Rolle der Überwachungsbehörden transparent
  darzulegen
• die Konsequenzen von "Findings" sowie deren
  Vermeidung zu erörtern sowie
• die Wechselwirkung zwischen Zulassungs- und
  Überwachungsbehörden darzustellen.

Praxiserfahrende Referenten aus Bundesoberbehörde
und lokaler Überwachungsbehörde geben Ihnen einen
umfangreichen Überblick und zeigen anhand von Beispielen
aktuell relevante Handlungsfelder auf.