Klinische Prüfungen an Kindern − EU-Verordnung und PIP

• Die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel
• Konsequenzen für laufende Verfahren
• Unterschiede zu klinischen Prüfungen an Erwachsenen
• Der pädiatrische Prüfplan
• Besonderheiten eines Prüfplans mit pädiatrischen Populationen

Die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel ist seit dem 26. Januar 2007 für alle Mitgliedsstaaten bindend. Hiermit werden alle pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, Medikamente mit neuen Wirkstoffen, Dosierungen oder Darreichungsformen je nach Indikation klinischen Prüfungen an Kindern zu unterziehen. Diese Kontrolle ist notwendig, um Informationen über Verträglichkeit, Wirkungen und Nebenwirkungen bei Kindern zu erhalten bzw. wichtige altersabhängige Unterschiede in der Arzneimittelwirkung zu erkennen.

Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und Ihr Fachbereich ist die Zulassung neuer Substanzen? Sie entwickeln diese auch für Kinder und müssen dafür ein pädiatrisches Prüfkonzept vorlegen? Sie bearbeiten Indikationserweiterungen im pädiatrischen Sektor? Dieses aktuelle Praxisseminar zu klinischen Prüfungen in der Pädiatrie vermittelt Ihnen wesentliche Grundlagen und praktische Tipps, die Sie für die Durchführung klinischer Prüfungen an Kindern brauchen!

• Welche Auswirkungen hat die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel auf die Durchführung klinischer Prüfungen?
• Wie werden klinische Prüfungen an Kindern nach AMG genehmigt?
• Wie ist die Problematik klinischer Prüfungen an Kindern zu bewerten?
• Wie wird ein pädiatrischer Prüfplan erstellt?

Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen des Referenten und klären Sie Ihre fachbezogenen Fragen im offenen Dialog!