Klinische Prüfungen in der Pädiatrie

• Rechtliche Grundlagen
• Besonderheiten bei Anträgen an die Bundesoberbehörde
• Kriterien der Bewertung durch die Ethikkommissionen
• Präklinische Studien – Welche Daten sind nötig?
• Besonderheiten im Studiendesign
• Erstellung von Studienunterlagen: Patientenaufklärung, CRF-Design und Patienteneinwilligung

Es wird erwartet, dass die Verordnung zu Förderung von Kinderarzneimitteln (EWG 1768/92 und 726/2004), die im Dezember vom Ministerrat vorgestellt wurde, in der zweiten Lesung des Europäischen Parlamentes dieses Jahr noch verabschiedet wird.

Die Verordnung wird mit Bekanntmachung rechtskräftig und muss ohne Umsetzung in nationales Gesetz in allen Staaten der EU angewandt werden. Es wird dann für neue und schon zugelassene Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept gefordert, es sei denn, eine Freistellung wurde gewährt:

Sind Sie vorbereitet für die Anforderungen der klinischen Prüfung an Kindern?

• Wie führen Sie juvenile Tierstudien durch? – Welche präklinischen Daten werden zur Genehmigung des Prüfungsvorhabens benötigt?
• Welche Besonderheiten treten bei Pharmakodynamik und Pharmakokinetik auf?
• Welche Vorgehensweise sieht das BfArM bei der Genehmigung von pädiatrischen Arzneimittelprüfungen vor?
• Welche Kriterien sind bei der Bewertung durch die Ethikkommission zu beachten?

Informieren Sie sich über die rechtlichen Fallstricke bei minderjährigen Studienteilnehmern und insbesondere was Sie beim Abschluss der Patientenversicherung nicht übersehen dürfen. Sie erhalten in diesem Seminar Tipps für Ihr Studiendesign, und wie Sie die erforderlichen Studiendokumente altersgerecht erstellen!

Nutzen Sie die Gelegenheit während des intensiven Gesprächs und im Dialog mit den Referenten Ihre persönlichen Fragen zu klären!