Klinische Forschung − Update & Trends 2018/19

• EU-Verordnung Nr. 536/2014: warten auf die Datenbank
• Auswirkungen des Brexit auf die klinische Forschung in Europa
• Aktueller Stand des AMG und Zusammenarbeit zwischen Behörden und Ethik-Kommissionen
• Strahlenschutzgesetz und -Verordnung in Deutschland
• DSGVO – Auswirkungen auf den Informed Consent und Verträge
• Zugang zu und Offenlegung von Daten aus klinischen Prüfungen
• Umgang mit dem FDA-Formblatt 1572 durch die zuständigen Behörden

Das Inkrafttreten der EU-Verordnung Nr. 536/2014 liegt inzwischen einige Zeit zurück. Die Anwendbarkeit der Regelungen hängt aber nach wie vor von der Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank bzw. des Portals ab. In Deutschland sind die erforderlichen Änderungen durch das 4. AMG-Änderungsgesetz umgesetzt worden. Seit 01.10.2015 validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde im Rahmen eines gemeinsamen Pilotprojekts Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von AMG und GCP-V.

Neben diesen Herausforderungen müssen sich forschende Unternehmen, CROs, medizinische Einrichtungen sowie Prüfer auf den bevorstehenden Brexit einstellen und ggf. neue Strategien entwickeln. Und schließlich werden aktuell die neuen Bestimmungen des Strahlenschutzgesetzes und der -Verordnung diskutiert, die unmittelbare Auswirkungen auf die Planung von Forschungsprojekten haben dürften. Parallel hat die DSGVO die Inhalte und den Umfang des Informed Consent bereits erheblich beeinflusst und noch immer sind viele datenschutzrechtliche Fragen nicht geklärt.

Die ZLG hat zudem ein Votum zum Umgang mit dem FDA-Formblatt 1572 durch die zuständigen Behörden veröffentlicht, das erhebliche Risiken für Sponsoren und Prüfer in internationalen klinischen Prüfungen mit sich bringt. Im Rahmen dieser Fachtagung sollen die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen vorgestellt, Fragen diskutiert und Praxiserfahrungen ausgetauscht werden, die für die klinische Forschung bedeutsam sind.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.