Klinische Forschung − Update & Trends 2017/18

• Überblick über die wesentlichen Inhalte der Verordnung (EU) 536/2014
• Erste Erfahrungen mit dem Pilotprojekt
• Das 4. AMG-Änderungsgesetz: Stand der Umsetzung auf nationaler Ebene
• Neue Konzepte: Sponsor und Co-Sponsor
• Datentransparenz: Datenschutz und Schutz von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen

Durch die Verabschiedung der EU-Verordnung zur Klinischen Prüfung mit Humanarzneimitteln (536/2014) wurden in Europa die Weichen für ein völlig neu strukturiertes System zur Durchführung klinischer Prüfungen gestellt. Das vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMGÄndG) hebt insbesondere die GCP-Verordnung auf und nimmt Anpassungen im AMG vor, welche durch die neue EU-Verordnung und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG erforderlich geworden sind.

In dieser Fachtagung werden Ihnen die wesentlichen Neuerungen, die Übergangsregelungen sowie der Ablauf des neuen Genehmigungsverfahrens systematisch dargestellt.

Das zukünftige Zusammenspiel zwischen Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen sowie das neue Konzepte des Sponsors und Co-Sponsors werden thematisiert und Aspekte zum Datenschutz sowie zum Schutz von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen dargestellt. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit den Referenten und den Teilnehmern zu diskutieren.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.