Klinische Forschung − Update & Trends 2014/15

• Die neue EU-Verordnung: Inkrafttreten, Anwendungsbereich, Übergangsregelungen, Inhalte, Definitionen
• Zu erwartende Gesetzesänderungen
• Zukünftiger Ablauf des Genehmigungsverfahrens einschließlich Fristen
• Zugang zu und Veröffentlichung von klinischen Daten
• Notwendige Vorbereitungsmaßnahmen aus Sponsorensicht
• Trends und Fragen zur klinischen Prüfung aus rechtlicher Sicht: Verantwortlichkeiten, Anpassung von Verträgen, Zulässigkeit von Co-Sponsoren, Einbindung des Legal Representative uvm.

Die im April 2014 verabschiedete EU-Verordnung zur klinischen Prüfung mit Humanarzneimitteln wird einen Systemwechsel in Europa nach sich ziehen. Bereiten Sie sich rechtzeitig vor und informieren Sie sich bei unserer Fachtagung über die wesentlichen Inhalte, Übergangsregelungen sowie die Auswirkungen auf das deutsche AMG und die GCP-Verordnung. Die Anforderungen an das neue Genehmigungsverfahren und die einzuhaltenden Fristen werden dargestellt.

Sie erhalten Informationen aus erster Hand zu weiteren aktuelle Entwicklungen auf nationaler und europäischer Ebene in der klinischen Forschung.

Diskutieren Sie mit den ausgewiesenen Experten Ihre ganz persönlichen Fragestellungen und stellen Sie die Weichen für die Bewältigung der aktuellen Herausforderungen.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.