Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

• Warum eine klinische Bewertung?
• Gesetzliche Grundlagen / regulative Vorgaben
• Literaturweg oder klinische Prüfung?
• Klinische Prüfungen nach Zulassung des Medizinproduktes

Bei der Zulassung und Markteinführung kommt der klinischen Bewertung von Medizinprodukten eine Schlüsselrolle zu. Sie ist Teil der Technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung nach der Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG). Als solche muss sie im Rahmen der Zulassung jedes Medizinproduktes unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt werden und anhand objektiver und dokumentierter medizinischer Kriterien erfolgen. (Leitlinie MEDDEV 2.7.1 der Europäischen Kommission).

Die klinische Bewertung hat nicht nur bei der Zulassung und Markteinführung sondern auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten eine wichtige Bedeutung. Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertung auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischer Prüfungen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen die wesentlichen Grundlagen für eine strategische Gestaltung von klinischen Prüfungen und der gesetzlichen Bestimmungen zur Organisation und Durchführung.

Dr. Thiel und Dr. Dörffel werden nicht nur auf theoretische Aspekte der klinischen Bewertungen in der Medizintechnik eingehen. Sie werden auch aus Ihren Erfahrungen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement schöpfen und mit Beispielen und Übungen das Seminar gestalten.