Grundlagenwissen zur Durchführung Klinischer Prüfungen

• Formale Vorraussetzungen und rechtliche Grundlagen (inkl. AMG, GCP-V, MPG)
• ICH-GCP im Überblick
• Antragsverfahren bei Behörde und Ethikkommission
• Prüfärzte, Prüfzentren und Studienteilnehmer
• Statistische Prinzipien
• Essentielle Dokumente und Prüfplan
• Prüfungsablauf, Monitoring, Abschluss und Berichte

Klinische Prüfungen sind einer Zulassung vorgeschaltet und zählen zu den am strengsten überwachten Untersuchungen am Menschen – mit dem Ziel, die Wirksamkeit und die Sicherheit neuer Arzneimittel nachzuweisen. Die Rahmenbedingungen für die Durchführung werden durch nationale und internationale Regularien wie z.B. AMG, ICH-GCP und EU-Direktive vorgegeben.

Effizienz und Erfolg einer Klinischen Prüfung messen sich an einer Reihe von Kriterien, die vor Beginn und während des Laufes einer Klinischen Prüfung sorgfältig betrachtet werden sollten. Zulassung und Markteintritt des zu prüfenden Arzneimittels sind davon direkt abhängig. Vorbereitungen sind aufwändig und werden oftmals unterschätzt.
Für einen effizienten Ablauf Ihrer Klinischen Prüfung vermittelt dieses Seminar die Grundlagen u.a. über rechtliche Vorraussetzungen, Prüfzentren-Auswahlkriterien, Studienplanung, Statistik und Biometrie und die Kommunikation mit Bundesoberbehörden und Ethikkommission.

• Welche Punkte sind bei der Durchführung einer Klinischen Prüfung essentiell?
• Wie sehen Antragsverfahren bei der Bundesoberbehörde aus?
• Was verlangt die Ethikkommission?
• Klinische Prüfungen an vulnerablen Personen – was muss beachtet werden?
• Wo liegen die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfstelle?
• Wo greifen statistische Prinzipien in Planung und Durchführung?

Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Referenten und klären Sie Ihre fachlichen Fragen in offener Diskussionsrunde!