Erstellung, Lesbarkeit und Standardisierung von Packungsbeilagen

Neue SPC-Guideline ab März 2010!

• Zugrundeliegende regulatorische Anforderungen und Guidelines
• Grundlegendes zur Erstellung einer Packungsbeilage
• Anforderungen der Zulassungsbehörden
• SPC vs. Packungsbeilage
• Durchführung von Lesbarkeitstests (User Testings)
• Anforderungen an die Packungsbeilage in EU und USA

Im Rahmen der Patienten- und Verbraucherinformation sind Angaben in der Packungsbeilage ständig neuen Entwicklungen und Regelungen unterworfen um eine sachgerechte Anwendung von  Arzneimitteln zu gewährleisten. In die Erstellung einer solchen Patienteninformation fließen einerseits die gesetzlichen Vorgaben ein, andererseits werden aufgrund haftungsrechtlicher Aspekte zusätzliche  Angaben der Pharmaunternehmen eingebracht.

Eine der wichtigsten Forderungen im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln besteht in der Durchführung von Lesbarkeitstest, die durch entsprechende Guidelines und detaillierte Rahmenbedingungen definiert werden und deren Ergebnisse dem BfArM vorzulegen sind. Höchste Anforderungen an Zuverlässigkeit der verwendeten Testverfahren liegen zugrunde und machen eine stärkere Standardisierung und Validierung der Testmethoden notwendig.

Der Aspekt der "europäischen Harmonisierungsbemühungen" beschäftigt sich u.a. mit der Bereitstellung und Verteilung von Informationen im internationalen Wettbewerb, wobei regulatorische Anforderungen und Abläufe auf dem US-Markt im Vergleich in diesem Seminar mitberücksichtigt werden.

• Welche regulatorische Anforderungen ergeben sich aus AMG, EU- und SPC-Guideline?
• Was sind die Aspekte der europäischen Harmonisierung?
• Wie wird Ihre Produktinformation patientengerecht verfasst?
• Wie werden die Ergebnisse des Lesbarkeitstests präsentiert und wie verläuft deren behördliche Bewertung (BfArM)
• Wie stellen Sie Ihre Produktinformation im internationalen Wettbewerb bereit?

Klären Sie Ihre fachlichen Fragen in offener Diskussionsrunde!