Drug Regulatory Affairs – „Mittendrin statt nur dabei“

Intensiv-Seminar für Nicht-Zulasser

• Grundprinzipien
• Anforderungen und Voraussetzungen
• Zulassungsstrategie
• Erhaltung der Zulassung

Arzneimittelentwicklung wird immer komplexer und globaler. Dies stellt nicht nur die Mitarbeiter der Zulassung vor Herausforderungen, sondern auch die Kollegen der kooperierenden Abteilungen: Im Arbeitsalltag bleibt häufig wenig Zeit, sich mit den sich oft wechselnden regulatorischen Rahmenbedingungen oder dem „denglishen“ Zulassungsjargon vertraut zu machen.

Ganz gleich ob Sie in der Marketingabteilung einer deutschen Filiale von „Big Pharma“ oder in der Klinischen Forschung eines deutschen Biotech-Unternehmens tätig sind: Mit diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die Zulassung von Arzneimitteln – von der Planung der globalen Zulassungsstrategie bis hin zur Packmaterialentwicklung. Dies wird Ihren externen Fokus auf interne Angelegenheiten stärken und Ihnen zeigen, wann Sie Regulatory Affairs mit an Bord holen müssen.

Desweiteren lernen Sie das Zusammenspiel von Industrie und Behörde auf Basis nationaler und europäischer Gesetze und Richtlinien, sowie dem gesunden Menschenverstand kennen (Gute Regulatorische Praxis).