Die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR) – Fragen und Antworten zur Umsetzung

• Aktueller Sachstand der MDR-Umsetzung
• Wie lange laufen die Übergangsbestimmungen?
• Klassifizierung – Wo liegen Schwierigkeiten der neuen Regeln?
• Anforderungen an die klinische Bewertung
• Neue Pflichten und Verantwortlichkeiten des Herstellers
• OEM-/PLM-Konstellation: noch zulässig?
• Vigilanz: Viele neue Begrifflichkeiten und erste Definitionsversuche

Über viele Jahre wurde die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte intensiv diskutiert. Der Implementierungsprozess bei Herstellern, Benannten Stellen, Bevollmächtigten, Vertreibern und verantwortlichen Personen ist in vollem Gange. Dabei stehen alle Beteiligten vor der schwierigen Herausforderung die vielfältigen, auch systematischen Änderungen in ihrer Komplexität zu verstehen und Unsicherheiten auszuräumen.

Die Fachtagung hat zum Ziel, einen Überblick zu den wesentlichen Änderungen zu geben und diese zu diskutieren. Dabei soll insbesondere auf unklare Anforderungen und Umsetzungsschwierigkeiten hingewiesen und – wo bereits vorhanden – erste Ergebnisse der verschiedenen Umsetzungsarbeitsgruppen auf nationaler und europäischer Ebene vorgestellt werden.

Diskutierte Fragestellungen sind insbesondere die Klassifizierung von Medizinprodukten, die neuen Verfahren, die klinische Bewertung und die Vigilanz sowie Marktüberwachung.

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre firmenspezifischen Fragestellungen mit unseren Expertinnen und Teilnehmern zu diskutieren.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.