Bioanalytik im Rahmen von klinischen Prüfungen

• Leitlinien und Empfehlungen
• Maßstäbe und Kriterien für die Validierung der Methoden
• Anforderungen an die Messungen von Studienproben
• Dokumentation:
  Prüfplan, Report, SOPs
• Behördliche GCP Inspektionen:
  Anforderungen, Schwerpunkte, Ablauf

Die sachgemäße Erhebung von Messdaten
und die Beurteilung der Qualität bioanalytischer Verfahren für
die Konzentrationsbestimmungen von Arzneistoffen und deren
Metaboliten in biologischen Proben im Rahmen klinischer Studien
haben in den letzten Jahren wesentlich an Bedeutung gewonnen.
Die Nachvollziehbarkeit der Ergebnis-/Datenerhebungen sowie
deren Dokumentation steht auch im Fokus einer steigenden Anzahl
von behördlichen Inspektionen.

Durch die seit Februar 2012 in Kraft getretene EMA-Leitlinie werden
für Europa verbindliche Maßstäbe und Kriterien gesetzt. Die
sachgerechte Umsetzung dieser Leitlinie in bioanalytischen Labors
sowie die entsprechende Berichterstattung sind grundlegende
Voraussetzungen für eine wissenschaftliche und behördliche
Studienanerkennung.

Zulassungsrelevante Studien finden nur noch Akzeptanz, wenn die
Analytik und ihre Dokumentation allen Anforderungen der EMA-Leitlinie
entsprechen.

Als Teilnehmer erhalten Sie einen umfassenden Überblick zu den
Anforderungen und der praktischen Umsetzung aktueller Regularien
und Leitlinien für die Bioanalytik sowie zu den Erfahrungen mit GCP-Inspektionen.
Spezifische Fragen können in der Diskussion erörtert
werden.