Belastungsprobe für die Medizinproduktebranche – Neue Rechtslage unter besonderen Bedingungen

• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und COVID-19: Welche Auswirkungen hat die Pandemie auf die Umsetzung?
• Aufgeschobener Geltungsbeginn – Was heißt das in der Praxis?
• Nationale Vorschriften – Was darf der deutsche Gesetzgeber noch regeln?
• Exkurs: IVD – Welche neuen Anforderungen müssen erfüllt werden?
• Klinische Bewertung und klinische Prüfung: Wie können Hersteller mit den gestiegenen Anforderungen umgehen?
• OEM-/PLM-Konstellation: noch zulässig?
• Highlights der Umsetzung: Worauf müssen Hersteller zukünftig besonders achten?
• Immer wieder EUDAMED: Was tun, bis die Datenbank steht?

Über viele Jahre wurde die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte intensiv diskutiert. Der Implementierungsprozess bei Herstellern, Benannten Stellen, Bevollmächtigten, Vertreibern und verantwortlichen Personen ist in vollem Gange. Dabei stehen alle Beteiligten vor der schwierigen Herausforderung die vielfältigen, auch systematischen Änderungen in ihrer Komplexität zu verstehen und Unsicherheiten auszuräumen. In dieser ohnehin bereits angespannten Situation kommen nun noch die besonderen Anforderungen der COVID-19-Pandemie auf die Branche zu - der Europäische Gesetzgeber reagiert und verschiebt den Geltungsbeginn der MDR.

Dieses Webinar hat zum Ziel, einen Überblick zu den wesentlichen Änderungen zu geben und diese zu diskutieren. Dabei soll insbesondere auf unklare Anforderungen und Umsetzungsschwierigkeiten hingewiesen und auf die jüngsten Entwicklungen aufgrund der Corona-Krise eingegangen werden.

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre firmenspezifischen Fragestellungen mit unseren Expertinnen und Teilnehmern zu diskutieren.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.