Arzneimittelzulassung in der Pädiatrie

• Die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel: Auswirkungen und praktische Umsetzung
• Das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) und der pädiatrische Ausschuss – Inhalte und Zuständigkeiten
• Prüfungen an Kindern vs. Erwachsene: Konzeptionelle Unterschiede
• Anreizsysteme
• Freistellungen & Zurückstellungen
• Ziel und Zweck des pädiatrischen Netzwerkes

Die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel ist seit dem 26. Januar 2007 für alle Mitgliedsstaaten bindend. Hiermit werden alle pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, Medikamente mit neuen Wirkstoffen, Dosierungen oder Darreichungsformen je nach Indikation klinischen Prüfungen an Kindern zu unterziehen. Anforderungen an diese Prüfungen müssen im Pädiatrischen Prüfkonzept niedergelegt und vom Pädiatrieausschuss im Laufe des Zulassungsverfahrens genehmigt werden.

Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und Ihr Fachbereich ist die Zulassung neuer Substanzen? Sie entwickeln diese auch für Kinder und müssen dafür ein pädiatrisches Prüfkonzept vorlegen? Sie möchten sich daher mit den aktuellen Anforderungen und Besonderheiten vertraut machen?

Dieses aktuelle Seminar zur Umsetzung der neuen Verordnung in der Pädiatrie vermittelt Ihnen wesentliche Grundlagen und praktische Tipps, die Sie für die Zulassung und Indikationserweiterung Ihrer Produkte im pädiatrischen Sektor benötigen.

• Welche Auswirkungen hat die EU-Verordnung auf klinische Prüfungen und deren Genehmigung?
• Was sind die Konsequenzen für laufende Zulassungsverfahren?
• Wie sind konzeptionelle Unterschiede im Vergleich zu Prüfungen an Erwachsenen zu bewerten?
• Welche Anreizsysteme gibt es für Hersteller und Antragsteller?
• Welche Zielsetzung steht hinter dem Aufbau eines pädiatrischen Netzwerkes?

Profitieren Sie von den langjährigen praxisnahen Erfahrungen unserer Referenten und klären Sie Ihre Fragen während intensiver Gespräche und fachlicher Diskussionen!