Arzneimittelfälschungen

Neue Rahmenbedingungen durch das Pharmaceutical Package der EU-Kommission

• Umsetzung in nationales Recht: Zeitplan und Übergangsregelungen
• Aktuelle Situation und rechtliche Rahmenbedingungen in Deutschland, Europa und USA
• Zuständigkeiten des BKA und der Landesbehörden
• Verantwortung und Haftung des pharmazeutischen Unternehmers
• Produktschutz durch die pharmazeutische Industrie

Um der zunehmenden Zahl an Arzneimittelfälschungen in der Europäischen Union Herr zu werden, hat das Europäische Parlament eine entsprechende Richtlinie verabschiedet. Das Regelwerk sieht vor, Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen zu verpflichten, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit innerhalb der Vertriebskette zu gewährleisten. Die Einbeziehung von nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist nur in Ausnahmefällen vorgesehen. Die Maßnahmen zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen müssen mit einer Frist von 18 Monaten national umgesetzt werden und sind voraussichtlich Teil einer AMG-Novelle, die noch im Jahr 2011 angestoßen wird.

In dieser Veranstaltung werden die rechtliche Situation in Deutschland, Europa und den USA sowie die Zuständigkeiten des BKA aufgezeigt. Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Überwachungsbehörden werden praxisnah dargestellt.

Sie erhalten einen Überblick zu Präventionsmaßnahmen und zum Produktschutz durch die pharmazeutische Industrie. Es besteht ausreichend Gelegenheit Ihre Fragen an die Referenten zu adressieren und mit den Teilnehmern zu diskutieren.