Klinische Studien und Zulassungen: Wie weit reicht die neue Datentransparenz? am 29.09.2015

Im Bereich der Transparenz von Daten aus klinischen Studien und Zulassungsdossiers stehen aktuell erhebliche Änderungen an. Bereits jetzt bestehen für Sponsoren bzw. für pharmazeutische Unternehmer umfangreiche Übermittlungspflichten an Datenbanken sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene. Zugriff auf diese Daten hatten für lange Zeit nur die beteiligten Behörden, inzwischen gibt es jedoch eine Tendenz, immer größere Teile der Informationen öffentlich zugänglich zu machen. Dies erfolgt nicht zuletzt über die Europäische Datenbank EU-CTR. Mit Anwendung der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen sollen weitere Teile von Daten aus klinischen Studien der allgemeinen Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Schon seit Januar 2015 gilt zudem die neue Transparenzpolitik der EMA, nach der Studiendaten aus Zulassungsdossiers proaktiv veröffentlicht werden.

Für Arzneimittelhersteller ist es wichtig, die Übersicht über die immer umfassenderen Übermittlungspflichten aber auch über das weitere Schicksal der übermittelten Daten zu behalten. Besonders dringlich stellt sich hierbei die Frage nach einem effektiven Schutz vertraulicher geschäftlicher Daten.

Ziel des Seminars ist es, einen Überblick über das Geflecht der Pflichten zur Datenübermittlung zu vermitteln, mit einem besonderen Augenmerk auf den jüngsten Änderungen im Rechtsrahmen. Die Teilnehmer sollen in die Lage versetzt werden, die Verpflichtungen ihres jeweiligen Unternehmens richtig zu bestimmen und frühzeitig unternehmensintern notwendige Änderungen zu implementieren. Möglichkeiten und vorgesehene Verfahrensschritte zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen werden vorgestellt, gleichzeitig aber auch die mit der erhöhten Transparenz verbundenen Risiken beleuchtet.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.