Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

Audits: Effiziente Vorsorge für die Inspektion

• Rolle und Einsatzbereiche für Audits
• Aspekte zur Planung, Durchführung und Auswertung
• Erwartungen der Inspektoren

Als Teilnehmer erhalten Sie einen Überblick,
in welchen Bereichen und zu welchen Zeitpunkten der
klinischen Entwicklung oder einer klinischen Studie Audits
nutzbringend eingesetzt werden können, wie die Zusammenarbeit
der Auditoren mit den klinischen Projektteams optimiert
werden kann und welche Qualitätsziele aus enger Zusammenarbeit
und Kommunikation erwachsen können ohne
die Unabhängigkeit der Auditfunktion zu beeinträchtigen.

Einführend werden die Prinzipien von Qualitätsmanagementsystemen
entsprechend den Anforderungen der europäischen
klinischen Prüfrichtlinie und mitgeltenden Regularien
beschrieben und neue Trends vorgestellt.

Schwerpunkt des Seminars sind praktische Beispiele zur
Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der
klinischen Entwicklung. Dabei wird der Bogen von studienbegleitenden
Audits bis hin zu CRO Audits und Systemaudits
im GCP-Bereich sowie der Pharmakovigilanz geschlagen.

Es besteht ausreichend Gelegenheit Ihre ganz persönlichen
Fragestellungen und Erfahrungen einzubringen.