Qualität und Validität klinischer Daten:
Effizientes und regelkonformes Datenmanagement

• Hintergründe und gesetzliche Regelungen
• Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement
• Aufbau einer Studiendatenbank
• Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans
• Sicherung der Datenqualität
• Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung

Die Effizienz und Sicherheit der im Rahmen von klinischen Prüfungen gewonnenen Daten ist maßgebend für den weiteren Verlauf von Zulassungsverfahren und das In-Verkehr-Bringen eines Arzneimittels oder Medizinproduktes. Hiermit stellt das Management dieser Daten einen zentralen Bereich in der Durchführung klinischer Prüfungen dar. Die Informationen müssen durch gesetzlich regulierte und festgelegte Abläufe von Sponsoren, CROs und weiteren eingebundenen Einrichtungen erfasst und bearbeitet werden.

Der oft unterschätzte Aufgabenbereich des Datenmanagements beginnt in der Planung einer Prüfung und erstreckt sich bis zum abschließenden Bericht und unterliegt neben der ICH-GCP weiteren nationalen und internationalen Richtlinien. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Maßnahmen sind Grundlage zur Sicherstellung valider Daten. Eine Harmonisierung der Standards und Prozesse stellt ebenfalls immer noch eine Herausforderung dar und zeigt die große Verantwortung der an der Datenerhebung und -validierung eingebundenen Abteilungen und Fachkräften.

Damit der Umgang mit den erhobenen Daten einen sicheren und effektiven Weg zum Markteintritt Ihres Produktes darstellt, vermittelt Ihnen dieses Seminar einen intensiven Einblick in die Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die regulatorischen Grundlagen, Organisation, Vorbereitung und den Ablauf eines guten Datenmanagement-Prozesses. Durch die langjährige praktische Erfahrung der Referentinnen können "Do's und Don'ts" in diesem Rahmen erläutert und Ihnen wertvolle Tipps vermittelt werden. Die einzelnen Teilgebiete werden anhand von verschiedenen Szenarien besprochen und hands-on bearbeitet.

• Welchen regulatorischen und gesetzliche Anforderungen unterliegen die Abläufe des Datenmanagements?
• Wie garantiere ich die Validität der erhobenen Daten?
• Welchen Anforderungen muss meine Studiendatenbank gerecht werden?
• Wie erfolgt der sichere Datenabgleich?
• Welchen Umfang nimmt die Plausibilitätskontrolle ein?
• Wie sichere ich die Datenqualität durch Kodierung und Tracking?
• Was muss bis zum Database Lock sichergestellt sein?
• Wie erfolgt eine effiziente Kommunikation mit den beteiligten Einrichtungen?

Profitieren Sie von den langjährigen praktischen Erfahrungen der Referentinnen und klären Sie Ihre fachlichen Fragen in offener Diskussionsrunde!