Das 1x1 der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

• Die Entwicklung eines Arzneimittels
• Internationale, europäische und nationale Regelwerke
• Beteiligte Personen und Institutionen − Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Kommunikation
• Genehmigung / Anzeige einer klinischen Studie
• Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung
• Arzneimittelsicherheit
• Aspekte zur Qualitätssicherung

In diesem Seminar werden Ihnen die Grundlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Dabei wird die Sprache der Gesetze für Ihren Arbeitsalltag verständlich gemacht und die Abläufe anhand von Beispielen dargestellt. Systematisch werden die Phasen der klinischen Entwicklung sowie das Zusammenspiel, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligte Personen und Institutionen dargestellt.

Die Rolle sowie Ihre Verpflichtungen gegenüber den Bundesoberbehörden, den Ethik-Kommissionen und den Überwachungsbehörden werden ausführlich thematisiert. Die praxiserfahrenen Referenten geben Ihnen Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung einer klinischen Studie. Aspekte zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien und zur Qualitätssicherung runden das Programm ab. Es besteht ausreichend Zeit, um Ihre ganz persönlichen Fragen zu beantworten.