Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln & Medizinprodukten – aktuelle Herausforderungen 2012 am 16.02.2012
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Über das Seminar
Diese Veranstaltung ist den aktuellen Entwicklungen im Bereich der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gewidmet.
Sie erhalten Informationen aus erster Hand zur Revision der Clinical Trial Directive (2001/20/EC) und zu den Auswirkungen durch die bevorstehende 16. AMG-Novelle. Informationen zu den Development Safety Update Reports (DSUR) und zum europäischen Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) sowie der Novelle der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung runden das Themenspektrum im Arzneimittelbereich ab.
Der Medizinproduktebereich steht im Zeichen der Erfahrungen seit Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle. Hier werden insbesondere die Erfahrungen mit eingereichten Anträgen, der Umgang mit SAE-Meldungen in klinischen Prüfungen sowie Aspekte zur Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs) mit Medizinprodukten reflektiert. Die Perspektiven und Chancen nach Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung werden aus der Sicht eines klinischen Wissenschaftlers dargestellt.
Profitieren auch Sie vom Austausch zwischen Bundesoberbehörden, pharmazeutischer Industrie und den Koordinierungszentren für Klinische Studien.
Referenten
Fachärztin für Anästhesie und Klinische Pharmakologie
Fachgebietsleiter Klinische Prüfungen/Medizinprodukte
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Bonn
Fachbereich Strahlenschutz und Gesundheit
Bundesamt für Strahlenschutz
Oberschleißheim
Leiter der interdisziplinären gastrointestinalen Endoskopie
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Leiter des Fachgebietes Klinische Prüfungen
Paul-Ehrlich-Institut
Langen
Facharzt für Klinische Pharmakologie
Bonn