Klinische Forschung − Update & Trends 2022/23

• EU-Verordnung Nr. 536/2014 und nationale Änderungen: Neuerungen für die klinische Forschung
• Zusammenarbeit zwischen Behörden und Ethik-Kommissionen
• Aktuelle Themenschwerpunkte aus der Sicht der Bundesoberbehörde
• Umsetzung der datenschutzrechtlichen Vorgaben im Bereich der Forschung
• Anwendungsbegleitende Datenerhebung
• Digitalisierung im Rahmen der klinischen Forschung

Am 31. Juli 2021 hat die Europäische Kommission die Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank bzw. des Portals für klinische Prüfungen bestätigt. Damit ist die EU-Verordnung Nr. 536/2014 ab dem 31. Januar 2022 − mehr als sechs Jahren nach ihrem Inkrafttreten − anwendbar. In Deutschland sind die erforderlichen Änderungen durch das 4. AMG-Änderungsgesetz umgesetzt worden. Die Geltung der neuen Bestimmungen sowie insbesondere das Clinical Trial Information System (CTIS) stellen betroffene Akteure vor Herausforderungen und werfen neue Fragestellungen auf. Zudem wird durch die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) die Zusammenarbeit zwischen Behörden und Ethik-Kommissionen neu geregelt.

Parallel hat die DSGVO den Bereich der klinischen Forschung, in dem naturgemäß insbesondere sensible personenbezogene Daten verarbeitet werden, erheblich beeinflusst und noch immer sind viele datenschutzrechtliche Fragen nicht geklärt.

Zudem wurde mit der anwendungsbegleitenden Datenerhebung durch das GSAV im Bereich der klinischen Forschung ein gänzlich neues Institut eingeführt, welches den G-BA befugt, den pharmazeutischen Unternehmer zur Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung für bestimmte Arzneimittel zu verpflichten.

Auch die zunehmende Digitalisierung rückt immer mehr in den Vordergrund und eröffnet dabei neue Möglichkeiten und Erleichterungen für die klinischen Forschung. Es ergeben sich dadurch allerdings auch neue Rechtsfragen. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit den Experten zu diskutieren.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.