Medizinprodukte unter der Geltung der MDR − Wie läuft die Umsetzung?

• MPDG & Co – Wie ändern sich die nationalen Vorgaben?
• Exkurs: IVD – Welche neuen Anforderungen müssen erfüllt werden?
• Klinische Bewertung und klinische Prüfung: Wie können Hersteller mit den gestiegenen Anforderungen umgehen?
• MDCG – Wichtige Guidance-Dokumente im Überblick
• Welche Aufgaben hat die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)?
• Wann muss ein Hersteller einen Bevollmächtigten benennen?
• Welche Auswirkungen hat die MDR auf die Lieferkette?
• UDAMED, DMIDS oder DIMDI – Wo müssen die Wirtschaftsakteure ihre Daten einpflegen?

Über viele Jahre wurde die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte intensiv diskutiert. Seit dem 26. Mai 2021 gilt sie europaweit. Der Implementierungsprozess bei Herstellern, Benannten Stellen, Bevollmächtigten, Vertreibern und verantwortlichen Personen ist immer noch in vollem Gange. Dabei stehen alle Beteiligten vor der schwierigen Herausforderung die vielfältigen, auch systematischen Änderungen in ihrer Komplexität zu verstehen und Unsicherheiten auszuräumen. Dabei müssen zahlreiche neue Auslegungsdokumente (MDCG-Guidances) und neue nationale Gesetze und Verordnungen beachtet werden.

Dieses Webinar hat zum Ziel, einen Überblick zu den wesentlichen Änderungen zu geben und diese zu diskutieren. Dabei soll insbesondere auf unklare Anforderungen und Umsetzungsschwierigkeiten hingewiesen und - soweit bereits vorhanden - auf neueste Auslegungshilfen eingegangen werden.

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre firmenspezifischen Fragestellungen mit unseren Expertinnen und Teilnehmern zu diskutieren.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.