Pharmakovigilanz und klinische Prüfungen in der Pädiatrie

TEIL I: Pharmakovigilanz in pädiatrischen Studien

• Die Bedeutung der "Pharmakovigilanz"
• Clinical Trials Directive und Guidance Documents
• Annual Safety Reports: Inhalt und Format
• Besonderheiten bei der Erfassung und Bewertung von Adverse Events in der Pädiatrie

TEIL II: Klinische Prüfungen an Kindern

• Die EU-Verordnung fürKinderarzneimittel
• Sinn und Zweck klinischer Prüfungen an Kindern
• Unterschiede zu klinischen Prüfungen an Erwachsenen: Der Pädiatrische Prüfplan (PIP)
• Besonderheiten in der pädiatrischen Prüfplanerstellung

Die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel ist seit dem 26. Januar 2007 für alle Mitgliedsstaaten bindend. Hiermit werden alle pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, Medikamente mit neuen Wirkstoffen, Dosierungen oder Darreichungsformen je nach Indikation klinischen Prüfungen an Kindern zu unterziehen. Diese Kontrolle ist notwendig, um Informationen über Verträglichkeit, Wirkungen und Nebenwirkungen bei Kindern zu erhalten bzw. wichtige altersabhängige Unterschiede in der Arzneimittelwirkung zu erkennen.

Auch die "Pharmakovigilanz" gewinnt in der Pädiatrie kontinuierlich an Stellenwert. Die Bedeutung wächst mit der Erfassung spezifischer Besonderheiten bzgl. Metabolismus, Nebenwirkungen,  chronischer Erkrankungen im Kindesalter. Hiermit sind auch Richtlinien, Gesetze und Direktiven aktuellen Erweiterungen unterworfen.

Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und Ihr Fachbereich ist die Zulassung neuer Substanzen? Sie sind in die Thematik Pharmakovigilanz eingebunden und wollen Ihr theoretisches Hintergrundwissen bezüglich der Pädiatrie erweitern und aktualisieren? Sie entwickeln Medikamente auch für Kinder und müssen dafür ein pädiatrisches Prüfkonzept vorlegen? Sie bearbeiten Indikationserweiterungen im pädiatrischen Sektor?

Dieses aktuelle Übersichtsseminar über Pharmakovigilanz und Klinische Prüfungen in der Pädiatrie vermittelt Ihnen wesentliche Grundlagen und praktische Tipps für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen!

• Was bedeutet "Pharmakovigilanz" für die Pädiatrie?
• Wie nehme ich Einzelfallmeldungen vor?
• Wie erfasse ich Adverse Events bei Kindern?
• Welche Auswirkungen hat die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel auf die Durchführung klinischer Prüfungen?
• Wie ist die Problematik klinischer Prüfungen an Kindern zu bewerten?
• Wie wird ein pädiatrischer Prüfplan erstellt?

Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen in offener Diskussionsrunde!