Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen

• Rechtliche Anforderungen an die klinische Prüfung
• Anträge an die Bundesoberbehörde und die Ethikkommission
• Studiendesign im Überblick
• Statistik für Nicht-Statistiker
• Monitoring und Qualitätssicherung
• Pharmakovigilanz: Meldungen von Nebenwirkungen
• Datenmanagement für Projektmanager und CRAs
• Besonderheiten: IIT und klinische Studien mit Kindern

Dieser Lehrgang ist insbesondere für Quereinsteiger und neue Mitarbeiter in der klinischen Forschung konzipiert worden. Aber auch erfahrene Mitarbeiter, die sich über den aktuellen Stand in der klinischen Prüfung informieren möchten, sind hier richtig!

Von den statistischen Anforderungen an den Prüfplan, bis hin zur Genehmigung bei der Bundesoberbehörde, werden Sie in diesem Lehrgang von Experten beraten und begleitet. So erhalten Sie eine Einführung über die Abläufe einer klinischen Prüfung von A-Z! Unsere Referenten geben Ihnen wertvolle Tipps zum Genehmigungsverfahren sowie alle weiteren Meldungen an die Behörden während und nach der Studie. Nutzen Sie den persönlichen Kontakt zu den Ansprechpartnern!

Anhand von vielen Praxis- und Fallbeispielen wird Ihnen neben den Grundlagen der Qualitätssicherheit auch die Durchführung der Studie sowie die Datenübermittlung an nationale und internationale Behörden vermittelt. Alle praxisbezogenen Tipps umfassen die regulatorischen Besonderheiten durch die 12. aber auch die 14.-AMG Novelle. So sind auch die Jahresberichte der Nebenwirkungen an das BfArM Bestandteil dieses Lehrgangs.

Experten mit langjähriger Erfahrung vermitteln Ihnen in einem besonderen Teil alle Information zu Investigator inititated Trials (IIT) und zu klinischen Studien mit Kindern.