Outsourcing in der Pharmakovigilanz

• Regulatorische Grundlagen
• Gezielte Aufgabenstellung an den Dienstleister
• Sichere Vertragsgestaltung
• Strategische Implikationen
• Qualitätssicherung
• Kostenkalkulation
• Workshops: Praktische Übungen zur Konzepterstellung und Vertragsverhandlung

Der Bereich Pharmakovigilanz und damit der Aufbau einer gesicherten „Safety Competence“ ist für Pharmaunternehmen nicht nur kostenintensiv, sondern benötigt hochqualifiziertes Personal mit einem hohen Level an Expertise und Erfahrung. Die Anforderungen der Behörden an Zulassungsinhaber wachsen mit der aktuellen Marktentwicklung ebenso wie die Menge von zu überprüfenden und zu erfassenden Ereignissen.

Im Rahmen der Bemühungen pharmazeutischer Unternehmen um die Stärkung von Kernkompetenzen, der Bündelung von Ressourcen, Effizienzsteigerung und auch Kostenreduzierung kommt daher dem Outsourcing von Pharmakovigilanzleistungen an externe Dienstleister eine immer größere Bedeutung zu.

Eine Auswahl des richtigen Partners, die Einholung von Angeboten, die Festlegung des Leistungsumfanges und auch das Setzen des rechtlichen Rahmens sind die nächsten Schritte nach einer strategischen Entscheidung zugunsten der Abgabe von Pharmakovigilanzleistungen nach außen.

In diesem Seminar werden Ihnen in Theorie und Praxis sowohl ein klares Verständnis als auch ein sicherer Umgang mit u. a. den folgenden Themen vermittelt:

• Klare Definition der Aufgabenstellung an einen Dienstleister
• Kernpunkte und Sicherheit in der Vertragsgestaltung
• Sicherung der Qualität vor und nach Auftragsvergabe
• Verhandlungsstrategien
• Preisverhandlungen

Durch die langjährige Erfahrung der beiden Referenten können „Do‘s and Don‘ts“ in diesem Rahmen erläutert und Ihnen wertvolle Tipps und praktische Wegweiser für Ihre Vorhaben vermittelt werden.