Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem

• Rechtliche Grundlagen: Europa und Deutschland
• Erfahrung aus der Praxis: Reklamation, Einstufung und Vorkommnismeldung
• Korrektive Maßnahmen und Rückrufe
• Aufgaben von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
• Verantwortlichkeiten von Inverkehrbringern, Betreibern und Behörden

Der Bereich Medizinproduktevigilanz und damit der Aufbau einer gesicherten „Safety Competence“ wird für Medizinprodukteunternehmen auch aufgrund enger werdender gesetzlicher Regelungen immer wichtiger. Hersteller von Medizinprodukten sowie alle beruflichen und gewerblichen Betreiber sowie die Anwender sind verpflichtet, auftretende Risiken und Vorkommnisse unverzüglich zu melden. Verbraucherschutz, Usability und roduktsicherheit stehen hierbei an erster Stelle.

Die Nutzung von Informations- und Meldesystemen zur europaweiten Marktüberwachung sollen eine Harmonisierung der Abläufe im Sinne eines effektiven Qualitäts- und Risikomanagements sichern. Ein umfassender Informationsaustausch sowie die Bereitstellung von Daten für Marktüberwachungsbehörden, Zoll und EU-Kommission liegen diesem Ziel zugrunde.

In diesem Seminar werden Ihnen in Theorie und Praxis sowohl ein klares Verständnis als auch ein sicherer Umgang mit den Abläufen und Vorgehensweisen im Unternehmen und den zuständigen Behörden u.a. in den folgenden Themen vermittelt:

• Welche rechtlichen Grundlagen in Europa und Deutschland greifen?
• Ziele und Zweck eines einheitlichen Meldesystems
• Was helfen EUDAMED und ICSMS?
• Welche Meldefristen und Meldestellen sind relevant?
• Wie gliedern sich die Verantwortlichkeiten?
• Wie kommuniziere ich mit den Behörden?
• Wie erfolgt eine effiziente Erfassung, Einstufung und Meldung von Vorkommnissen?
• Welche Maßnahmen sind bei Rückrufen zu treffen?

Durch die langjährige Erfahrung der beiden Referenten erhalten Sie Einblicke in die tägliche Praxis und damit wertvolle Tipps und praktische Wegweiser im Umgang mit Reklamationen und Vorkommnissen.