Interne Audits im Medizinprodukteunternehmen

Effizienz und regelkonformes (ISO/FDA) Auditieren von Systemen und Prozessen in Medizinprodukte- und Medizintechnik-Unternehmen

• Aufbau eines internen Auditsystems gemäß ISO 13485 und FDA GMP
• Auditieren von Systemen und Prozessen
• Planung, Durchführung und Auswertung eines Audits
• Korrekturmaßnahmen und Implementierung
• Dokumentationsverfahren eines Audits
• Kommunikation und Gesprächstechniken
• Training von internen Auditoren
• Workshop: Fallstudien, Praxisbeispiele und Übungen zur Durchführung effizienter Audits im Unternehmen

Hersteller von Medizinprodukten sind nach dem Qualitätssicherungsstandard ISO 13485 verpflichtet, interne Audits im Rahmen des Qualitätsmanagements durchzuführen. Durch diese Überprüfung von Systemen, Prozessen und Produkten im Unternehmen werden eine kontinuierliche Verbesserung des internen QM-Systems gesichert sowie die technischen und gesetzlichen Aspekte der Norm umgesetzt.

Dieser aktuelle Workshop bietet eingangs Auffrischung und Überblick bzgl. der rechtlichen Grundlagen und zieht einen Vergleich zum Qualitätsmanagement im Rahmen der FDA GMP.

Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über Ziele und Zwecke von internen Audits und lernen im Detail, wie Sie mit den geeigneten Auditierungstechniken die Durchführung und Dokumentation Ihrer Audits effizient und Qualitätssicherungskonform gestalten können.

In Theorie und Praxis wird Ihnen sowohl ein klares Verständnis als auch der Umgang mit den Abläufen und Vorgehensweisen im Unternehmen u.a. in den folgenden Themen vermittelt:

• Qualitätsmanagement nach ISO und FDA GMP – wo liegen die Unterschiede?
• Wie erstelle ich einen Auditplan? 
• Wer trägt welche Verantwortung?
• Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt?
• Welche Ressourcen müssen zur Verfügung stehen?
• Wie optimiere ich die interne Kommunikation?
• Wie lasse ich die Ergebnisse in die Produktrealisierung einfließen?
• Wie verläuft Messung und Analyse der Daten?
• Audit Report und Setzung korrektiver Maßnahmen
• Übungen anhand von Fallstudien und Praxisbeispielen: die Umsetzung im Unternehmen

Durch die langjährige Erfahrung des Referenten sowohl als Auditor als
auch im internationalen Qualitätsmanagement der MP-Industrie erhalten
Sie Einblicke in die tägliche Praxis und damit wertvolle Tipps und praktische
Wegweiser bei der Vorbereitung und Durchführung Ihres Audits.