Tierarzneimittel: Variations
Praktische Erfahrungen auf Industrie- und Behördenseite

• Regulatorische Rahmenbedingungen im Überblick
• Häufigste Probleme bei der Umsetzung: Behörden- und Industriebeispiele
• Rationales Lifecycle Management
• Grouping und worksharing in der Praxis
• Workshop mit konkreten Fallbeispielen aus dem Auditorium

In diesem Seminar werden die praktischen Erfahrungen mit dem inzwischen etwa zweijährigen Variations-System aus Sicht der Industrie und der Behörde dargestellt. An konkreten Beispielen werden Möglichkeiten und Grenzen der Klassifizierung diskutiert und die praktischen Konsequenzen für die Abteilungen dargestellt, die von der Planung bis zur Umsetzung der Änderungen involviert sind. In einem Workshop werden dabei Alternativen für das Vorgehen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie Grenzen erörtert.

Schwerpunkte werden dabei die Themen grouping und worksharing bilden, für die zwischenzeitlich auf Behördenseite sowie auch in der Industrie relevante Erfahrungen vorliegen.

Durch Variations sind von der Planung über die Beantragung mit Genehmigung bis hin zur Umsetzung neben der Abteilung Regulatory Affairs diverse andere Abteilungen in den Unternehmen betroffen. Sie sind nicht nur informell, sondern über Workflows in den Unternehmen eingebunden und müssen ihre Prozesse entsprechend dem Variations-System aktualisieren. Denken Sie nur an die Möglichkeit, einzelne Änderungen zwar umzusetzen, sie aber erst später behördlich zu melden. Wann müssen für dieses Beispiel die Freigaben firmenintern erteilt werden?

Deshalb richtet sich dieses Seminar neben Mitarbeitern aus dem Bereich Regulatory Affairs auch ausdrücklich an andere über Änderungen eingebundene Mitarbeiter.