Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln & Medizinprodukten – aktuelle Herausforderungen 2012

• Aktuelle Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene
• Das europäische Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) für multinationale klinische Prüfungen
• Novelle der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung
• Erfahrungen seit Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle
• Perspektive aus der Sicht der Wissenschaft

Diese Veranstaltung ist den aktuellen Entwicklungen im Bereich der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gewidmet.

Sie erhalten Informationen aus erster Hand zur Revision der Clinical Trial Directive (2001/20/EC) und zu den Auswirkungen durch die bevorstehende 16. AMG-Novelle. Informationen zu den Development Safety Update Reports (DSUR) und zum europäischen Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) sowie der Novelle der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung runden das Themenspektrum im Arzneimittelbereich ab.

Der Medizinproduktebereich steht im Zeichen der Erfahrungen seit Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle. Hier werden insbesondere die Erfahrungen mit eingereichten Anträgen, der Umgang mit SAE-Meldungen in klinischen Prüfungen sowie Aspekte zur Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs) mit Medizinprodukten reflektiert. Die Perspektiven und Chancen nach Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung werden aus der Sicht eines klinischen Wissenschaftlers dargestellt.

Profitieren auch Sie vom Austausch zwischen Bundesoberbehörden, pharmazeutischer Industrie und den Koordinierungszentren für Klinische Studien.