Variations – Praktische Erfahrungen auf Industrie- und Behördenseite

Praktiker-Seminar mit Workshop, 20. November 2012

Wie werden die Variations-Vorgaben
praktisch umgesetzt?

• Highlights der Verordnung und Richtlinie
  zu Variations
• Ideen für ein effektives Lifecycle-Management
• Auswirkungen von Grouping und Worksharing-
  Konzepten auf Licencing und eCTD
• Änderungen bei den Variations durch das
  EU-Pharmakovigilanzpaket
• eCTD im Lifecycle Management
• Optimierung des Dokumentenmanagements

Workshop:
Gemeinsames Erarbeiten der jeweils besten
Option zur Lösung von Fallbeispielen aus dem
Auditorium

Strategie-Workshop, 21. November 2012

Was bedeuten die Variations-Vorgaben
für die Organisation im Unternehmen /
in der Zulassungsbehörde?

• Change Control Prozess: Phasen und
  Implementierung im Unternehmen
• Abteilungsübergreifendes
  Schnittstellenmanagement
• Einbindung der AMG-Verantwortlichen
• Auswirkungen auf die Arbeit der
  Zulassungsbehörden
• Workflows in einer Zulassungsbehörde
  am Beispiel des BfArM

Round-Table:
Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem
Auditorium

Ziel dieses Seminares ist es, praktische Erfahrungen
mit dem Variations-System zu vermitteln und zu diskutieren.
Erste Erfahrungen bestätigen eindrucksvoll den
Mehraufwand und zeigen, dass die Vielzahl von zulassungsrelevanten
Änderungsvorgängen im Unternehmen
eine effiziente Organisation erfordert. Diese setzt
einen standardisierten Prozess voraus, in den alle von
der Änderung betroffenen Organisationseinheiten des
Unternehmens eingebunden sind.

An konkreten Beispielen werden Möglichkeiten und
Grenzen der Klassifizierung diskutiert und die praktischen
Konsequenzen für die Abteilungen dargestellt,
die von der Planung bis zur Umsetzung der Änderungen
involviert sind. In einem Workshop werden dabei Alternativen
für das Vorgehen mit ihren Vor- und Nachteilen
sowie Grenzen erörtert.

Schwerpunkte werden dabei die Themen Grouping
und Worksharing bilden, für die zwischenzeitlich auf
Behördenseite sowie auch in der Industrie relevante
Erfahrungen vorliegen. Das Thema eCTD im Lifecycle
Management rundet das Programm ab.

Durch Variations sind von der Planung über die Beantragung
mit Genehmigung bis hin zur Umsetzung
neben der Abteilung Regulatory Affairs diverse andere
Abteilungen in den Unternehmen betroffen. Sie sind
nicht nur informell, sondern über Workflows in den
Unternehmen eingebunden und müssen ihre Prozesse
entsprechend dem Variations-System aktualisieren.
Deshalb richtet sich dieses Seminar neben Mitarbeitern
aus dem Bereich Regulatory Affairs auch ausdrücklich
an andere über Änderungen eingebundene Mitarbeiter.