Risk Based Monitoring in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Sponsor Oversight durch gezieltes Risikomanagement

• Internationale regulatorische Anforderungen
• Implementierung eines Risikomanagementsystems
• Definition und Implementierung von Risikomessgrößen und Grenzwerten
• Monitoringstrategien
• Outcome? – Konsequenzen von GCP / Protokoll non-compliance

Bei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R2) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder.

In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen kompakten Überblick zu den internationalen regulatorischen Anforderungen und zur Implementierung eines Risikomanagementsystems. Hinweise zur Definition und Implementierung von Risikomessgrößen und Grenzwerten werden Ihnen von unserer praxiserfahrenen Referentin gegeben sowie Monitoring Strategien vorstellt. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen einzubringen.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.