Grundlagen der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

Neuerungen durch die EU-Verordnung 536/2014

• Basiswissen: Definitionen und Präklinik
• Regulatorische Grundlagen: Internationale, europäische und nationale Leitlinien, Richtlinien und Verordnungen
• Genehmigung / Anzeige einer klinischen Prüfung
• Beteiligte Personen und Institutionen – Prozesse und Verantwortlichkeiten
• Planung, Durchführung und Abschluss
• Essentielle Dokumente: TMF und ISF
• Das Prüfpräparat
• Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
• Qualitätssicherung und -kontrolle

In diesem Webinar werden Ihnen die Grundlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Dabei wird die Sprache der Gesetze für Ihren Arbeitsalltag verständlich gemacht und die Abläufe anhand von Beispielen dargestellt. Systematisch werden die Phasen der klinischen Entwicklung sowie das Zusammenspiel, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen und Institutionen dargestellt. Die Rolle sowie Ihre Verpflichtungen gegenüber den Bundesoberbehörden, den Ethik-Kommissionen und den Überwachungsbehörden werden thematisiert.

Die praxiserfahrene Referentin gibt Ihnen Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung einer klinischen Studie. Aspekte zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien und zur Qualitätssicherung und -kontrolle runden das Programm ab. Es besteht ausreichend Zeit, um Ihre ganz persönlichen Fragen zu beantworten.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.